中国首个FGM共识发布！扫描式葡萄糖监测规范标准出炉！

一、《共识》背景：国际FGM渐趋成熟，我国亟需指导规范

1.FGM为血糖监测带来重大革新
CGM技术于1999年问世并不断发展，十多年来的循证证据展示了其在血糖管理中的重要地位。2014年，一项新型CGM系统——FGM获批在欧盟上市，为血糖监测领域带来重大革新。该技术兼具了回顾性和实时性的核心功能，采用工厂校准的方式，佩戴期间不需要指血校准，只需要扫描就可以获知即时葡萄糖值并可提供14天的动态葡萄糖图谱（AGP）。目前国际ATTD指南推荐分析患者血糖情况至少需要14天的数据，才能真实全面反映患者的血糖情况，避免偶然性的影响。2017年，辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统在中国上市，2018年5月，瞬感医院用动态葡萄糖监测系统在中国进行全球首次发布，拉开了FGM时代的序幕！

2.RCT和真实世界研究证实，FGM可改善糖尿病患者血糖管理并减少低血糖发生

多项RCT研究证实，瞬感扫描式葡萄糖监测系统有助于改善1型和2型糖尿病患者血糖控制，显著降低HbA1c水平，提升HbA1c达标率[1,2]。REPLACE研究证实，该系统可减少2型糖尿病患者低血糖的发生，在第12个月，患者血糖低于3.9、3.1、2.5 mmol/L的日发生频率较基线分别降低了41%（P<0.0001）、56%（P<0.0001）和62%（P=0.0002）（图1）[3]。真实世界研究显示，应用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统监测频率越高，患者血糖达标范围内时间（TIR）越长，低血糖时间越短，血糖控制越好[4]。

3.国际上针对FGM的指南/共识纷纷出台，我国亟需指导规范

对于FGM的使用，各国糖尿病协会高度认可，相继发布了指南或共识，包括2017年《CGM应用国际共识》、2017年《英国糖尿病协会瞬感葡萄糖监测共识》、2017年美国糖尿病协会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会（EASD）联合声明、2018年法国《持续葡萄糖监测的实际应用、教育和解读指南：法国立场声明》以及德国、加拿大FGM应用指南等。

为了新技术能更好地应用到临床工作，我国血糖监测专家充分参考FGM的国际共识及指南，基于现有循证医学证据，制订了《中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识》，以指导FGM的临床应用。

二、FGM的临床应用：准确性高，适用人群广泛

1.瞬感FGM系统准确性高
FGM的准确性评估指标“平均相对误差（MARD）”主要是模拟葡萄糖曲线与真实血糖曲线的相似程度。目前一般以MARD<15%作为上市标准，瞬感FGM系统满足上述准确性要求。

2.FGM的临床适应证广泛
FGM可供医护专业人员对糖尿病患者进行院内管理以及患者进行自我血糖管理，适用于广大糖尿病患者，《共识》推荐的临床适应证包括：
（1）1型糖尿病：目前国内FGM产品适应证是18岁及以上成人，在欧盟可用于4岁及以上儿童及成人；

（2）需要胰岛素强化治疗（例如每日3次及以上皮下胰岛素注射治疗或胰岛素泵强化治疗）的2型糖尿病患者；

（3）在自我血糖监测指导下使用降糖治疗的2型糖尿病患者，仍出现下列情况之一：
无法解释的严重低血糖或反复低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖
无法解释的高血糖，特别是空腹高血糖
血糖波动大
出于对低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态的患者

（4）妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠；

（5）围手术期胰岛素治疗患者；

（6）患者教育：需要了解饮食、运动、饮酒、应激、睡眠、降糖药物等导致的血糖变化，以及改变生活方式的患者；

（7）其他特殊情况，如合并胃轻瘫的糖尿病患者、特殊类型糖尿病、伴有血糖变化的内分泌疾病等；

（8）其他专科医生认为需要使用的情况；

（9）临床研究。

三、FGM的使用规范

1.规范应用有助于确保FGM监测结果准确有效
FGM在实际应用过程中，其监测结果受诸多因素影响，如传感器是否正确佩戴使用、读数时间、患者的依从性等，因此规范应用尤其重要。《共识》建议FGM临床应用流程及操作主要包括：

患者教育与培训：推荐需长期使用的患者有1个月时间的学习适应
正确佩戴传感器：传感器需牢固敷贴在上臂背侧，选择日常活动中平坦、光滑且无伤痕的皮肤区域，佩戴方法需按说明书连贯操作。初始佩戴时，探头需要与组织间液充分浸润以达到葡萄糖平衡
使用需知：包括需要毛细血管血糖监测予以确认的情况、了解血糖控制不佳的原因、与HbA1c联合使用、可能影响数据准确性的药物、仪器保养等

2.《共识》推荐AGP，直观、全面呈现FGM数据
FGM产生的数据量很大，需临床医生科学判读。AGP结合了FGM中患者持续14天的所有数据，将患者葡萄糖数据汇总并分析，得出直观报告。AGP是全球指南一致认可并推荐的CGM标准化报告，以一个标准日（24h）的形式将多天的血糖数据叠加在相应时间点呈现，由五个平滑曲线来表示血糖监测系统的数据（图2）。第50百分位数值位于灰色区域范围内且越平坦，蓝色实线区域越窄，绿色虚线范围约靠近目标范围，代表患者血糖控制佳，反之则说明患者的血糖波动大，低血糖及高血糖事件发生率高。建议采用“三步法”标准分析模式来解读FGM图谱及数据（图3）。

AGP报告的“三大核心指标”包括低血糖、血糖变异性和TIR。其中，TIR是指血糖在目标范围内的时间百分比（一般目标范围定义为3.9~10.0 mmol/L），是评估血糖控制的重要参数。最新研究显示，TIR与糖尿病视网膜病变显著相关，具有重要临床价值。此外，每日葡萄糖总结是患者血糖监测数据24h的变化趋势图，医院内专业医护人员可结合AGP和每日葡萄糖总结报告，为患者定制个体化治疗方案。

四、结语

在我国FGM方兴未艾，临床医师需明确使用规范，掌握好监测的适应证和时机，充分利用其优势，最大化地发挥其临床价值，为糖尿病的管理带来获益。

参考文献：
1. Dover AR, et al. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar; 11(2):442-443.
2. Ish-Shalom M, et al. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1; 10(6): 1412-1413.
3. Haak T, et al. Diabetes Ther. 2017 Jun; 8(3): 573-586.
4. Danne T, et al. Diabetes Care. 2017; 40(12): 1631-1640.